panbio 澳大利亚登革热快速检测卡
（我司同时有登革热，克锥虫，丝虫，非洲锥虫，恙虫，无形体，立次克体，基孔肯热，寨卡病毒，黄热病检测试剂盒，各种质控品，抗原，欢迎致电）   
     panbio dengue duo cassette 用于定性推断性检测人血清、血浆和全血中登革热病毒的 igm 和升高的高滴度 igg抗体。该试验可用于推断性鉴别原发性和继发性感染。该试验应该只用于临床体征和症状符合登革热病毒感染的患者。阳性结果是推断出来的，必须经过病毒分离培养、配对血清分析、免疫组织化学抗原检测或病毒核酸检测来确认登革热病毒感染。
概述
登革热病毒是黄病毒属，主要分布于热带和亚热带地区。世界上一半以上的人口居住于具有登革热潜在传播风险的地区，是导致人类发病和死亡最严峻的虫媒病毒疾病。登革热病毒有 4 种不同但抗原相关的血清型，通过雌蚊（主要是埃及伊蚊、白纹伊蚊传播和波利尼西亚斑蚊）传播。
检测原理
患者样本中存在的登革热特异性 igm 或 igg 抗体与横穿测试卡膜条的两条线上的固定抗人 igm 或 igg 抗体结合。含重组登革热 1-4 型抗原的胶体金复合物被结合的患者 igm 或 igg 捕捉到，显示可见的粉色线。程序控制用于指示试验是否正确执行。
注意事项
1. 所有人血制品均应该按照潜在传染性材料处理。疾病控制和预防中心以及美国国立卫生研究院建议将潜在传染原按照生物安全二级处理。
2. 不能用嘴吸移液管，不可让试剂或患者样本接触皮肤。
3. 只有严格遵守测试方案才能获得最佳结果。必须谨慎添加试剂以维持精密度和准确度。
4. 未在规定的时间和温度范围内进行检测可能产生无效结果，不符合规定的检测应重新实施。
5. 该试剂盒内的组分已作为主批单元进行质控测试。不能混合不同批号的组成。不能混合不同厂商的组成。
6. 注意避免使试剂盒内的试剂受到污染。不能使用出现微生物污染或沉淀物的试剂。加样设备、容器或试剂的生物学污染可导致错误结果。
7. 不可加热，否则样本将失去活性。
8. 保持储存箱干燥。
9. 不能重复使用测试卡。
10. 不能使用铝箔袋被扎破或损坏的测试卡。
11. 必须按照地方、州和/或联邦法规处理测试材料。
12. 根据适用的欧洲共同体（ec）指令，产品组成的危害信息如下：
试剂储存和有效期
1. 试剂盒储存于 2-30℃。在试剂盒的有效期内恒温储存试剂可保持稳定。有效期可见包装标签。
2. 不可冷冻试剂盒组成。
3. 在包装标签标注的有效期之前均可使用试剂盒。
4. 不可使用过期的试剂。
标本采集和制备
1. 静脉穿刺获取的血液应该置于室温（20-25℃）直到凝块形成，再按照临床实验室标准化研究院（clsi）的《认可标准：诊断用血液标本的静脉穿刺采集程序，h3》离心。应该尽快分离血清。如果在 2 天内不进行检测，血清应该 2-8℃冷藏，或低于- 20℃冷冻储存。不推荐使用黄疸血清，以及出现溶血、脂血或微生物生长的血清。
2. 不推荐使用自解冻冷冻机储存标本，因为这会导致标本经历冻融循环并使抗体降解，从而产生虚假的结果。
3. 指尖血在采集后应该立即进行检测。
4. 测试准确度取决于出现发热后采集样本的时间。在发热后 6-14 天之间采集的样本会获得最佳结果。
试剂盒组成
每个试剂盒包含如下组成，足以完成包装标签所示的测试数量。
—  25 袋。每袋包含一个测试卡和一个 10μl microsafe ® 移液管。
—  1 份使用说明书。
—  1 瓶 3ml 缓冲液（含 0.1% proclin™）
通用程序
microsafe ® 移液管的操作程序：
microsafe ® 移液管可用于全血、血浆或血清。
移液时请严格遵守以下说明（图 1）：
1.  水平握住移液管。
2. 使移液管的吸液头刚好触及测试样本进行采集（见下文图 1）。
3. 轻轻挤压球部来排出样本。
 图 1. 用 microsafe ® 移液管采集样本
警告：在采集样本时不可挤压球部；吸液是自动的。
检测程序
注：确保所有试剂在开始测定前平衡至室温（20-25℃）。
在使用前从铝箔袋中取出测试卡和 microsafe ® 移液管。
查看窗口可见一条蓝色的线（对照线）。
—  用微量移液管或提供的microsafe ® 移液管添加10 μl全血、血清或血浆到圆形孔内。
—  样本完全吸收到圆形孔内的标本垫中。
—  垂直握住缓冲液瓶，置于正方形孔之上 1cm 处。
—  添加 2 滴缓冲液到测试卡底部的正方形孔中。
错误做法：
—  必须在添加缓冲液后刚好 15 分钟读取结果。
—  测试区显示粉色线表明阳性结果。
—  15 分钟以后读取的结果无效，必须重新检测
质量控制
1. 如果对照线没有出现，则测试无效且应重新测试。如果测试无效，则不能报告患者结果。
2. 如果查看窗口内存在原蓝色痕迹，则测试无效且应重新测试。
3. 全血样本可能导致查看窗口内出现红色背景。如果此背景没有遮住测试线，则结果有效。
4. 必须按照地方、州和/或联邦法规或认证要求以及实验室标准 qc 程序执行质控（qc）要求。
结果判读
原发性登革热的特点是在感染发作后 3-5 天可检测到 igm 抗体。继发性感染的特点是最早可于疾病发作后
第 3 天检测到特异性 igg 抗体升高。但是，急性继发性诊断的峰值检测窗口是疾病发作后 6-15 天。
应该结合 igg 和 igm 测试线的结果来判读。 该试验不是用于单独的 的 igg 或 或 igm  测试线分析 ，单独分析可
能导致结果判读不准确
c ：对照线      m ：igm 测试线      g ：igg 测试线
   原发性感染 
   粉色条带出现在 igm  测试区和对照区。
   测试结果为 igm 抗体阳性，表示原发性登革热感染。
继发性感染
   粉色条带出现在 igm 、igg  测试区和对照区。
   测试结果为 igm 和 igg 抗体阳性，表示继发性登革热感染。
继发性感染
   粉色条带出现在 igg  测试区和对照区。
   测试结果为 igg 抗体阳性，表示继发性登革热感染。
阴性结果
   粉色条带只出现在对照区。
   检测不到登革热 igm 和 igg 抗体。该结果并不排除登革热感染。
   如果怀疑登革热感染，在 3-4 天后重新测试。
   无效结果
   粉色条带没有出现在对照区。
   测试无效且应该重新测试。
建议报告获得结果的方式：“panbio dengue duo cassette 的结果如下所示。”结果应该报告为原发性、
继发性或阴性。报告的结果应该包含适当的说明。
测试的局限性
1.  一份测试样本的分析不应该作为唯一的诊断标准。
2.  在早期感染和某些继发性感染中，可检测的 igm 抗体水平可能偏低。某些患者在感染后 7-10 天内产
生的抗体水平可能检测不到。在症状持续的情况下，应该在获取第一份标本 3-4 天之后重新检测。
3.  黄病毒属疾病（即圣路易脑炎、墨累山谷脑炎、日本脑炎、西尼罗河和黄热病病毒）之间的血清学交
叉反应是常见的。在确诊之前必须排除这些疾病。
4.  必须结合测试结果与其他临床和实验室结果做出最终诊断。
5.  不可用于筛查普通人群。阳性预测值取决于病毒存在的可能性。只能检测有临床症状或疑似接触过相
关病毒的患者。
6.  持续发现或未发现抗体不可用于判定治疗的成功或失败。
7.  必须谨慎判读免疫抑制患者的测试结果。
8.  出现发热后 6-14 天采集的样本才能获得最佳结果。
故障排除指南
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